本教材以《立法法》《药品管理法》《疫苗管理法》及药事部门规章、规范性文件等为依据，结合药品研制、注册、生产、流通、使用、监管全生命周期理论，全面阐释药事活动涉及的基本理论、方法、法律规范及其发展规律，构建药品法知识体系框架。教材对药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度做了较为系统的介绍，对现代医药学发展中产生的新的法律问题也做了有益的探讨，涉及大量医药热点和难点案例，具有较强的时效性、可读性和实用性。