本教材共18章，以药品质量控制为主线，首先介绍药物分析的共性与特点，包括药品质量标准、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物的含量测定与分析方法验证和样品前处理方法；然后，依据药物分析的对象，介绍化学药物分析、抗生素类药物分析、生化药物与生物制品分析、中药分析、药用辅料及包材分析，以及药物制剂分析，重点强调研究对象的特性与分析方法间的逻辑相关性；随后，按照药物分析应用的领域，阐述药品研发、生产、使用、流通和监管中的药物分析方法与质量控制体系；最后，通过药物分析新技术与新方法简要介绍药物分析技术的进步和学科的进展。

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西安医科大学，药学，学士；西安交通大学，药物分析学，硕士；西安交通大学，药理学，博士

目录
前言
第一章 概论1
第一节 药物分析的性质、作用与任务 1
第二节 药物分析的对象 4
第三节 药物分析方法 6
第四节 药物分析课程的学习 12
本章小结 12
思考题 13
第二章 药品质量标准 14
第一节 药品质量标准体系 14
第二节 中国药典 17
第三节 主要国外药典 23
第四节 人用药品注册技术要求国际协调会 26
本章小结 28
思考题 28
第三章 药物的鉴别 29
第一节 鉴别试验的项目 29
第二节 鉴别方法 36
第三节 鉴别试验的条件及方法验证 43
本章小结 44
思考题 44
第四章 药物的杂质检查 45
第一节 药物的杂质与限量 45
第二节 杂质的检查方法 48
第三节 药物中一般杂质的检查 60
第四节 特殊杂质的检查 70
本章小结 72
思考题 72
第五章 药物的含量测定与分析方法验证 73
第一节 定量分析方法 73
第二节 药物分析方法验证 79
第三节 药物含量测定及其表示方法 82
第四节 药物分析误差控制与数据处理 88
本章小结 91
思考题 92
第六章 样品前处理方法 93
第一节 直接法 93
第二节 萃取浓集法 94
第三节 化学分解法 98
第四节 化学衍生化法 98
第五节 有机破坏法 100
本章小结 104
思考题 104
第七章 化学药物分析105
第一节 芳酸及其酯类药物 105
第二节 芳胺类药物 111
第三节 巴比妥类药物 116
第四节 生物碱类药物 121
第五节 杂环类药物 129
第六节 甾体激素类药物 136
第七节 维生素类药物 140
第八节 合成抗菌类药物 148
本章小结 153
思考题 153
第八章 抗生素类药物分析 154
第一节 概述 154
第二节 β-内酰胺类抗生素 156
第三节 氨基糖苷类抗生素 165
第四节 四环素类抗生素 172
第五节 大环内酯类抗生素 177
本章小结 180
思考题 180
第九章 生化药物与生物制品分析 181
第一节 生物药物的全程质量控制 181
第二节 生物药物分析方法 181
第三节 生化药物分析 190
第四节 生物制品分析 196
本章小结 207
思考题 207
第十章 中药分析208
第一节 概述 209
第二节 鉴别 213
第三节 检查 218
第四节 含量测定 225
第五节 中药指纹图谱与特征图谱 230
本章小结 234
思考题 234
第十一章 药用辅料及包材分析 235
第一节 固体辅料分析 236
第二节 液体辅料分析 241
第三节 半固体辅料分析 250
第四节 药用包装材料分析 253
本章小结 257
目 录v
思考题 257
第十二章 药物制剂分析 258
第一节 药物制剂分析的特点 258
第二节 固体制剂分析 260
第三节 液体制剂分析 268
第四节 半固体制剂分析 278
第五节 气体制剂分析 280
本章小结 284
思考题 284
第十三章 药品质量标准的制定 285
第一节 概述 285
第二节 药品质量标准研究的主要内容 288
第三节 药品稳定性研究 298
第四节 药品质量标准的起草说明 302
第五节 药品质量标准及其起草说明示例 303
本章小结 305
思考题 305
第十四章 新药研发中的药物分析 306
第一节 概述 306
第二节 活性化合物筛选 309
第三节 活性化合物成药性评价 315
第四节 药动学研究 322
本章小结 332
思考题 332
第十五章 制药过程分析 333
第一节 概述 333
第二节 制药过程在线分析方法与仪器 335
第三节 抗生素发酵生产过程的检测与控制 342
第四节 制药过程工业排放物分析 347
本章小结 358
思考题 359
第十六章 临床药物分析 360
第一节 生物样品的采集与前处理 360
第二节 生物样品分析方法与方法验证 373
第三节 血药浓度与临床药物监测 383
本章小结 392
思考题 392
第十七章 药品质量监督管理 393
第一节 概述 393
第二节 生产过程中的质量监督管理 399
第三节 流通过程中的质量监督管理 408
第四节 临床应用过程中的质量监督管理 413
本章小结 415
思考题 415
第十八章 药物分析新技术与新方法 416
第一节 超高效液相色谱技术 416
第二节 气相色谱 – 质谱联用技术 418
第三节 液相色谱 – 质谱联用技术 422
第四节 电感耦合等离子体质谱及其联用技术 427
第五节 成像分析技术 429
本章小结 438
思考题 438
主要参考文献439