本书从药物及医疗器械临床试验法律法规相关知识、药物医疗器械临床试验实际操作、药物医疗器械临床试验统计类相关知识等三个方面整理500个问题，并将涉及临床试验核心的法律法规、标准操作规程和职责作为附件参考学习，为药物临床试验机构备案管理、药物与医疗器械临床试验的运行管理提供参考。