本书共16章，主要内容如下：生物药物的质量观念、质量标准和质量管理，生物药物的杂质检查，生物药物的安全性检查，生物药物的微生物限度检查；十一大类生物药物部分内容包括抗生素、维生素及辅酶、氨基酸与多肽、核酸与核苷酸、多糖、酶、细胞因子、抗体、疫苗、血液制品、微生态活菌制品的质量控制关键点和检验方法；生物药物质量标准的制定。